干细胞培养上清液批次证明书（CoA）该看哪里？──毛发再生医疗中判断品质的实务指南，森胁医生系统梳理2026.07.22

「诊所推荐我做干细胞培养上清液治疗，但那款药液真的安全、真的做了品质管理吗？」——考虑毛发再生医疗的患者最常提出的问题之一。给予这份安心感真正依据的，是生产厂家为每一批次开具的批次证明书（CoA / Certificate of Analysis）。本文由AVAN TOKYO 银座毛发再生医疗主诊的森胁医生，从可以直接带进诊室使用的角度出发，梳理干细胞培养上清液批次证明书到底要怎样读、要确认什么。

本文要点

・干细胞培养上清液批次证明书（CoA）是记录每一批次生产条件和品质检查结果的正式文件

・「无菌试验／支原体阴性／内毒素在规格内」三项是安全性基础，务必确认有相应记载

・细胞来源（脐带、脂肪、牙髓）、传代次数、培养条件也是选择头皮注射液时的判断材料

・生长因子与外泌体粒子数的含量表示并非「越多越好」，需要结合测定方法和重现性一起读

・不要因判定栏写着「合格」就立刻放心，读出规格值与实测值之间的距离，才能提升毛发治疗品质

什么是干细胞培养上清液批次证明书──毛发再生医疗中不容忽视的品质记录

干细胞培养上清液，是间充质干细胞培养后留下的液体成分，含有生长因子、细胞因子、外泌体等；不含细胞本身，主角是细胞分泌出的物质。由于每一批次的生产条件和细胞状态都会有细微不同，为了保证品质，会开具批次证明书（CoA）。会按预先定好的项目（无菌性、内毒素量、蛋白浓度等）进行检查，并以数值和判定的形式加以记载。

连接患者与医生的品质护照

注入头皮的药液出自哪家生产设施、哪一批次、经过哪些检查──批次证明书是可以追溯这些信息的正式文件。在万一发生不良反应时能够追查原因，也支撑着毛发再生医疗的透明度。关于AGA等脱发症的医学框架，可参考日本皮肤科学会的指南。

干细胞培养上清液批次证明书必看的3个安全性项目

无菌试验／支原体／内毒素

首先要确认的是：无菌试验、支原体阴性、内毒素在规格内三项。这是向头皮这一对感染敏感组织注入药液时不可缺少的安全底盘。特别是内毒素，理想情况下应同时列出规格值（EU/mL等）和实测值。它是细菌死后残留的内毒素，即使微量也可能引起发热和局部炎症，因此以数字形式可确认的CoA更值得信赖。

细胞来源与传代次数

有研究指出，脐带来源、脂肪来源、牙髓来源等不同细胞源，会使上清液所含生长因子构成有所不同。批次证明书上若明确标注「细胞来源」「传代次数（Passage No.）」，即为一定可追溯性的标志。传代次数越多，分泌蛋白的特性也会发生变化，是评估临床重现性的材料之一。此领域难以断言优劣，先确认「有无记载」这一姿态最为重要。

规格值・实测值・判定栏──读到这里才叫「看过品质」

即使判定栏写着「合格」，也不宜就此完全放心。批次证明书应以①规格值（合格基准）、②实测值、③判定栏三层结构去读，才能立体地看到品质的波动。这是把干细胞培养上清液批次证明书当作医疗现场判断材料使用时的基本作法。

「刚好在标准内」还是「距离标准还很宽裕」

例如内毒素的规格若是0.5 EU/mL以下，实测值是0.48 EU/mL还是0.05 EU/mL，其意义截然不同。若考虑长期稳定性和运输温度的波动，对规格留有余量的批次在临床上更为理想。不仅看数值本身，更看数值与规格的距离，能让向患者说明安全性时更有底气。

不要把「n.d.」与「未测定」混为一谈

n.d.（Not Detected：未检出）和「未测定」意义完全不同。前者是做了检测但低于检出限，后者是根本没有检测。这里含糊不清的批次证明书，在向患者说明时容易引起误会。只需向主诊医生确认「测了什么、没测什么」，品质的样貌就会不同。

生长因子・外泌体的含量表示如何解读

将VEGF、IGF-1、HGF等生长因子，以及外泌体粒子数用数值化方式记入的CoA正在增加。但「越多越有效」并非简单的关系，数值会因测定方法（ELISA、NTA、TRPS等）与样本稀释条件而大幅波动。不要囫囵吞下数字，还要一并观察同一制法、同一批次的重现性如何──这才是解读干细胞培养上清液批次证明书应有的素养。因个体毛囊的敏感性和毛周期状态不同，临床效果也存在个人差异，故将含量表示视作判断材料之一冷静对待，是诚实的立场。

初诊即可使用的「干细胞培养上清液批次证明书」核查流程

诊室里值得问的问题

「请让我看一下今天要注射批次的CoA可以吗？」──能说出这一句话，患者的姿态就会大为不同。将生产厂家、生产年月、有效期、储存温度、检测项目通读一遍，有疑问就当场请医生解释。诚实的医疗机构应把共享和说明CoA视为理所当然的应对。反之，若明显回避披露和说明，也可以作为在其他诊所寻求第二意见的参考。

持续治疗时的记录方式

若预计多次治疗，最好每次都把注射批次编号记录在病历中。将效果和不良反应信息与批次挂钩，有助于制定下一次的治疗方案。毛发再生医疗的相关文章总览请参见此处，可作为系统理解治疗设计的助力。

常见问题

Q. 患者也可以要求看批次证明书吗？

可以。原则上越来越多的医疗机构会在患者提出请求时提供披露。使用特定细胞加工物的机构，作为设施须承担申报和记录保存义务，因此「无法出示CoA」的状态并不自然。请首先在诊察时提出。

Q. CoA上只写「无菌试验：合格」就够了吗？

这满足最低要求，但更严谨的批次证明书还会写明检测方法、检测机构、实测值。内毒素与支原体项目亦然，一句「合格」作为判断材料稍显单薄。若可能，选择能提供带实测值CoA的生产路线会让人更安心。

Q. 生长因子含量高的批次，是不是发毛效果更好？

数值大小与临床效果并非简单成正比。它受测定方法差异与个人毛囊状态的影响，生长因子的作用还取决于组合与微环境。含量表示只应作为参考值之一，与整体治疗设计结合评估才符合医学。个人差异与适应证的局限也需时刻留意。

Q. 毛发再生医疗的CoA为何存在「未记载项目」？

检测项目由生产设施的品质管理计划决定，除法定必检项目外，设施之间设置不同。但若无菌试验、支原体、内毒素等基本安全性项目未记载，请向主诊医生询问原因。若得不到合理说明，也可以拓宽选择。

Q. 不核查批次证明书就接受治疗危险吗？

这份文件并不能把风险降为零，但「有无可追溯品质的机制」差别巨大。特别是头皮注射治疗，避免感染和炎症尤为重要，因此选择在CoA披露与保存体系上完备的机构，对患者自身而言具有防守性的意义。

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【监修】森胁 进 / Shin Moriwaki（监修医生）

日本美容外科学会(JSAS)会员 / American Academy of Aesthetic Medicine 会员

ECFMG Certificate

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