干细胞培养上清液究竟由「谁·在哪里」制造——森胁医师梳理特定细胞加工物制造备案设施与批号可追溯性2026.07.27

近年来，采用干细胞培养上清液的头皮治疗日益普及，但「这份上清液究竟由谁·在哪家设施制造」这一最基础的信息，在患者签约之前得不到说明的情况并不少见。上清液并非药机法批准的医药品，而是在再生医疗等安全性确保法这一独立框架下管理的生物来源制剂。正因如此，确认制造背景与讨论疗效及副作用同等重要。本文由监修医师森胁进从实务角度，系统梳理特定细胞加工物制造这一制度定位，以及患者可从公开信息核验批号可追溯性的方法。

本文要点

・上清液并非药机法上的医药品，而是在再生医疗等安全性确保法框架下、由特定细胞加工物制造备案设施制造的生物来源制剂。

・「谁在哪里制造」是患者向诊所提出请求时，应能以公开信息水平予以披露的内容。

・唯有批号·CoA（检验成绩书）·制造设施名称三项齐备，批号可追溯性才真正得到保障。

・若诊所不愿披露制造信息，则原料与工艺可能无法由第三方核实。

・可通过厚生劳动省公开的信息，核对该设施是否为特定细胞加工物制造的备案设施。

为何要追问「由谁制造」

上清液并非干细胞本身，而是源自「培养上清」——即培养干细胞时被分泌入培养基的生长因子·细胞因子·外泌体等的集合物。虽然不含活细胞，但作为原料的细胞供体背景、培养基的组成、无菌操作的水准、冷冻与运输的管理体制等，制造工艺的每一环节都直接影响最终产品的性质。正因注入头皮的是肉眼看不见的液体，能够核查上游工艺的机制便成为患者一侧的安全网。

同一商品名内容也可能截然不同

脐带来源还是脂肪来源、无血清培养基还是含血清培养基，这些条件差异直接影响所含生长因子的种类与量。若再加入供体年龄·传代次数·采收时期等要素，同一商品名在不同批次之间也可能出现组成的波动。理解这一背景后就能明白，追溯「这份上清液由谁·在哪里制造」对于患者安全与治疗设计具有具体意义。

特定细胞加工物制造这一框架

再生医疗等安全性确保法针对加工细胞并用于临床的行为，按风险程度设置了第一种·第二种·第三种备案分类。投与细胞本身的治疗归属于该分类，而上清液的定位并非「细胞加工物本身」，而是其加工过程中产生的分泌物。但对于制造上清液的设施，仍须遵循特定细胞加工物制造框架下的卫生管理与质量管理。「培养基中不含细胞、故不属于制度对象」的说法并不准确——只要工艺过程涉及原料细胞，制造设施一方就负有一定的备案责任。

制造设施与提供医疗机构常常分离

多数诊所并非在本院制造上清液，而是从外部备案制造设施采购产品后向患者投与。理解这一结构后就能明白，「主治医师的技术」与「上清液本身的质量」需要在不同层面进行评价。二者即便在同一诊所名义之下，责任所在也不相同。

患者核验批号可追溯性的方法

批号·CoA·制造设施名称三件套

可信的特定细胞加工物制造来源的上清液，必定标有批号。以批号为起点，可通过CoA（Certificate of Analysis：检验成绩书）确认无菌试验·支原体试验·内毒素试验等结果，进一步核对「在哪家制造设施制造」。若这三项不齐备，患者事后将无法追溯核实「被注入了什么」。

以公开信息核对设施名称

厚生劳动省的再生医疗等提供机构一览、特定细胞加工物制造备案设施清单，均可作为公开信息查阅。只需确认诊所披露的设施名称是否登录其中，就可核验最低限度的可追溯性。也欢迎从毛发再生医疗相关专栏一览阅读关于上清液安全性检测与CoA判读方法的相关解说。

值得向诊所方面确认的问题

在签订治疗合同之前，向主治医师确认以下几点会更为安心：上清液的细胞来源、制造设施名称、批号、CoA的发行状况、冷冻·解冻·运输的冷链、有效期。这些内容在备案设施制造的产品中通常是可以披露的。若诊所不愿披露或无法即时回答，则可作为怀疑该设施对产品质量掌握程度的依据。关于皮肤领域再生医疗的定位，请一并参考日本皮肤科学会的指南，以慎重选择。

森胁医师的视点：对信息披露的响应即是信任的指标

从临床现场接触大量上清液产品的经验来看，能够妥善说明特定细胞加工物制造背景的设施，其投与方案设计与副作用应对也倾向于同样细致。相反，以「独家制法」「特殊渠道」等措辞模糊制造信息的设施，往往在患者提出更深入的问题时便显露本质。在进入疗效或价格的讨论之前，先确认「这份上清液由谁·在哪里制造」——这一小步是毛发再生医疗中自我保护的第一步。相比断定式的疗效承诺或过度乐观的说明，能够平实披露看似朴素的制造信息，在长期来看是更值得信赖的指标。

常见问题

Q. 标注「独家制法」的上清液应避免吗？

「独家制法」这一表述本身并不违法。但实际情况是，无法披露制造设施名称·批号·CoA的案例不少。请以「产品是否在特定细胞加工物制造框架下制造」为前提，并以「能否提供必要资料」作为判断标准。

Q. 诊所不告诉我批号。该如何应对？

所投与产品的批号，是患者提出请求时应予披露的信息。因为备案设施来源的制剂必定标注编号，拒绝披露本身即可作为判断的依据。

Q. 拿到CoA也看不懂专业术语。应看什么？

请先确认无菌试验·支原体试验·内毒素试验的「合格」判定是否并列列出。细节数值的解读若向主治医师请求说明，作为质量管理内容应能作答。

Q. 从海外进口的上清液也纳入国内制度对象吗？

在日本国内临床应用时，原则上适用国内的再生医疗等安全性确保法框架。即便使用海外来源的原材料，也务必确认国内备案设施是否参与其中。

Q. 制造信息一经披露，疗效也就获得保证了吗？

信息披露保障的是「质量与工艺的透明性」，并不承诺个别患者的疗效。清晰的制造背景是前提条件，还需结合投与技术·治疗设计·患者一侧的毛周期状况，才可期待临床效果。

──────────────

【监修】森胁 进 / Shin Moriwaki（监修医师）

日本美容外科学会(JSAS)会员 / American Academy of Aesthetic Medicine 会员

ECFMG Certificate

──────────────

📍AVAN TOKYO 银座 毛发再生医疗

AVAN TOKYO Ginza Hair Regenerative Medicine

English / 中文 / Tiếng Việt 可对应

咨询可通过 DM / LINE / Website / Phone 与我们联系。