干细胞培养上清液的毛发治疗是否已在《再生医疗等安全性确保法》下备案？——森胁医师梳理第一种·第二种·第三种风险分类与患者可自行确认的公开信息2026.07.26

「我即将接受的这项上清液毛发治疗，是否已按法律规定完成了备案？」——在充斥着广告和体验分享的再生医疗信息中，能够如此自问的患者仍属少数。在日本，作为自由诊疗提供的、使用人源细胞加工物的治疗，原则上必须在《再生医疗等安全性确保法》的框架下实施，使用干细胞培养上清液的毛发治疗在制度理解层面也与该法密切相关。本专栏中，监修医师森胁进将梳理该法的整体框架、上清液治疗在第一种·第二种·第三种风险分类中的位置，以及患者可以自行查阅的公开信息途径。

本文要点

・《再生医疗等安全性确保法》是2014年施行的、规范日本自由诊疗中人源细胞加工物治疗的法律

・法律设有第一种（高风险）·第二种（中等风险）·第三种（相对低风险）三级风险分类，但干细胞培养上清液本身不含细胞，因此目前主流的解释是其不直接纳入本法的对象范围

・另一方面，制造上清液的工序涉及细胞培养，制造设施可能需要作为特定细胞加工物制造设施完成备案，患者判断透明度的线索正体现于此

・患者不宜被「厚劳省认可」等广告用语迷惑，应养成自行确认三点的意识：备案信息、制造设施、批次品质检验

《再生医疗等安全性确保法》是为了守护什么而设的法律

本法旨在从安全性与伦理两方面，让国家掌握并监督使用iPS细胞、ES细胞、体细胞干细胞等人源细胞加工后应用于人体的治疗。2014年施行，为此前处于灰色地带的自由诊疗细胞治疗设置了规则。医疗机构须针对每项治疗方案编制「再生医疗等提供计划」，经认定再生医疗等委员会审查后，向厚生劳动大臣（实务上为地方厚生局）提交备案。

该法所要守护的，是患者的安全与医疗质量。针对感染混入、细胞变异、意料之外的免疫反应等细胞加工物特有的风险，制度以设施·记录·审查三层机制加以约束。需要强调的是：这并非「由国家保证治疗效果」的法律，患者应先理解这一前提。

第一种·第二种·第三种风险分类──上清液·外泌体应归入哪一类

本法按风险将治疗划分为三个级别。第一种适用于使用iPS·ES·异体来源细胞等风险高、先例少的治疗；第二种适用于给予自体或异体体细胞干细胞等具有中等风险的治疗；第三种适用于将体细胞略加加工后回输给本人等相对低风险的治疗。审查深度、报告义务与委员会构成的要求也随之分级变化。

移植细胞本身与使用细胞分泌物（上清液）之间的区别

此处关键在于：干细胞培养上清液是「不含细胞」的培养液上清。本法规范的是将「人源细胞加工物」应用于人体的行为，因此，输注不含细胞本身的上清液，在现行解释下通常被视为不在本法的直接对象范围之内，也不直接对应第一种～第三种的风险分类。不过该问题仍处于制度与实务的讨论中，厚生劳动省的通知与研讨会见解可能会更新，作为绝对结论加以断言并不谨慎。关于外泌体制剂，也因其细胞外囊泡的性质而正在进行类似讨论。

患者可自行确认的公开信息──制造设施与品质管理的透明度

即使上清液的输注本身不属于本法直接对象，其制造过程仍需培养细胞。此工序作为「特定细胞加工物」的制造，理应由设施向地方厚生局完成备案，实际中值得信赖的制造方也会公开相关信息。在接受治疗前，患者可以确认以下公开信息：

・上清液的制造设施名称与所在地

・制造设施的备案编号或已备案的说明

・是否实施了各批次的品质检验（无菌试验·支原体试验·内毒素试验等）

・若索取所用批次的CoA（分析证明书），是否会提供

这些信息是否在诊所的官网、合同或事前说明书中明示，是衡量诊所态度的一项指标。毛发再生医疗相关专栏的一览可在此处查阅，其中同时解说品质·制造·循证方面的话题。

「厚劳省认可」与「已备案」并不相同──广告表达中的陷阱

广告中常见的「厚生劳动省认可」「国家认可的治疗」等表达，大多实际是指「已备案」，但认可（批准）与备案在法律上是完全不同的概念。药品的批准或再生医疗等产品的制造销售批准需跨越极高门槛，而备案仅意味着「已提交所需文件」。《再生医疗等安全性确保法》的框架同样是备案制，是否备案并不意味着国家已对安全性或有效性作出保证。医疗广告指南禁止引起误解的表达，患者一方也应准确理解词义的差异。关于AGA·脱发诊疗的整体指引，日本皮肤科学会的指南亦可参考。

接受干细胞培养上清液毛发治疗前，患者宜确认的5个问题

基于以上理解，可将实际前往诊所时可确认的问题归纳为5点。第一，所用上清液的细胞来源（脐带·脂肪·牙髓等）与制造设施。第二，批次层级的品质检验项目及其结果是否可查阅。第三，注射部位·剂量·次数的医学依据以及对个体差异的说明。第四，出现副作用时的应对流程与补偿框架。第五，合同签订后的取消·退款·次数结转条件的书面化。真正优质的诊所会为这5点花时间充分说明。愿意坦率讲清适应证与局限的姿态，正是长期毛发治疗信任的基石。

常见问题

Q. 干细胞培养上清液的毛发治疗是否必须在《再生医疗等安全性确保法》下备案？

上清液本身不含细胞，其输注行为在现行法下通常被解释为不在直接对象范围内。但制造工序可能作为特定细胞加工物成为备案对象，因此确认设施是否已备案具有重要意义。由于制度今后仍可能修订，建议关注最新信息。

Q. 只要写着「厚劳省认可」就可以放心吗？

认可（批准）与备案在法律上是不同事物，广告中的「认可」多用作「备案」的意思。备案仅表示已提交所需文件，并不代表国家已保证有效性或安全性。用词是否准确，往往也映照出诊所的态度。

Q. 上清液治疗属于风险分类的第几种？

主流解释认为，不含细胞的上清液不直接对应第一种～第三种的风险分类，但制度仍在讨论中。相比仅以是否有分类来判断安全性，更实际的做法是重视制造设施的透明度与品质检验的内容。

Q. 在诊所官网上具体应确认哪些内容？

请查看上清液的细胞来源与制造设施、批次检验的实施项目、副作用应对方针、合同解除与退款条件等是否明示。如果只有含糊的广告表达，建议在初诊时再进一步询问。

Q. 对信息披露消极的诊所应如何判断？

如果诊所对问题不提供具体资料，只强调「特别价格」「今日限定」，那么值得暂缓决定并考虑第二意见。不愿意在安全性保障上投入时间的姿态，对长期的毛发治疗而言并不有利。

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【监修】森胁 进 / Shin Moriwaki（监修医师）

日本美容外科学会(JSAS)会员 / American Academy of Aesthetic Medicine 会员

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