外泌体制剂标注「含○万亿颗」真的能证明品质吗──森胁医师梳理粒子数(NTA/TRPS)的测定方式与干细胞培养上清液的真实内涵2026.07.14
「含外泌体○万亿颗」「业界最高浓度」——毛发再生医疗的广告里，这类粒子数标示越来越常见。数字越大看起来越有效，但这些粒子究竟是怎么被测出来的？它们真的与干细胞培养上清液的品质与效果直接挂钩吗？先说结论：粒子数可以作为判断品质的一个参考，但并不是「仅凭数字就能比较」的指标。本文将由日本美容外科学会会员森胁医师（AVAN TOKYO 银座）梳理粒子数的测定原理与局限，以及数字背后应该确认的项目。
本文要点
・外泌体粒子数常用NTA（纳米颗粒追踪分析）与TRPS（可调电阻脉冲感应）等方法测量，数值会因方法与条件而变化。
・「○万亿颗」中可能包含非外泌体粒子与聚集体，粒子数并不等同于有效成分含量。
・干细胞培养上清液的内容应以生长因子、miRNA与蛋白质组成来讨论，粒子数只是其中一个侧面。
・应优先在批次检验证书（CoA）上确认无菌试验、支原体、内毒素等安全性检查结果。
・与其被广告的粒子数吸引，不如关注制造者、检验项目与投注剂量的依据，这些更有助于决策。
外泌体的粒子数是怎么被测出来的
干细胞培养上清液中含有细胞分泌的直径约30~150nm的细胞外囊泡（包含外泌体）。计数这些粒子的代表性方法是NTA（Nanoparticle Tracking Analysis）与TRPS（Tunable Resistive Pulse Sensing）。NTA利用激光光线追踪粒子的布朗运动，推算数量与粒径；TRPS则通过粒子经过微小孔隙时产生的电信号逐个计数。二者都能输出「每mL○颗」的数值，但原理不同，即便同一样本也可能出现偏差。此外，稀释倍数、拍摄时间、解析软件设定等参数都会使结果轻易变动。「○万亿颗」这样的标示，本身并不能告诉你数字究竟是用哪种方法、在何种条件下得到的。
为何只凭「含○万亿颗」无法判断干细胞培养上清液的品质
NTA与TRPS计数的并不是「外泌体本身」，而是落在其粒径区间内的所有粒子。培基来源的蛋白质聚集体或脂质粒子有可能被一并纳入统计，粒子中究竟有多少比例真的是外泌体，需要通过其他分析（如CD9、CD63等标志物检测、Western blot、电子显微镜）来验证。此外，每颗粒子内所含的载荷（miRNA、蛋白质）成分与量会因供体与培养条件而差异明显，即便粒子数是10倍，如果载荷稀薄，生物学作用也不会是10倍。也就是说，「含○万亿颗」这一标示，其实只是从干细胞培养上清液的某一切面截取出来的指标，将它当作全貌来判断，并不诚实。
内容应以「组成」而非「数量」来讨论
临床上真正有意义的是EGF、FGF、IGF-1、HGF、VEGF、TGF-β等生长因子的相对组成，以及能把这些因子递送到毛囊周围哪些细胞的投注设计。即使同为干细胞培养上清液，因细胞来源（脐带、脂肪、牙髓）、传代次数、无血清/含血清的培养条件，以及回收、浓缩、冻融流程的不同，组成也会有所差异。粒子数所反映的只是这些「内涵差异」的一个侧面。请一并参考毛发再生医疗相关文章一览，我们在其他文章中也讨论了不同细胞来源与培养条件带来的差异，帮助您从粒子数之外的视角综合评估。
批次检验证书（CoA）上应确认的项目
比起广告上的粒子数，优先级更高的其实是该批次的安全性检验结果。批次检验证书（Certificate of Analysis, CoA）通常会记载无菌试验（好气性・厌气性）、支原体试验、内毒素试验、外观与pH，以及必要时的粒子数、蛋白浓度、主要生长因子的测定值等。判定栏是否标注为「合格」、规格值与实测值之间的余量有多大，这些细节能反映出该批次是否被稳定生产。反之，无法出示CoA、或检验项目仅停留在「只做无菌」这类简单水平的情况，正是需要谨慎判断的信号。特别是头皮注入伴随微小创口，因此无菌性与内毒素是否符合规格，也是患者一方值得亲自确认的信息。
患者与医师之间值得确认的问题清单
在初诊或咨询时，向医师抛出以下具体问题，能帮助您在不被广告表现左右的情况下做出判断：「这个制剂是否在日本再生医疗等安全性确保法规定的报备机构中使用？」「是否可以出示批次检验证书？」「除了每次投注的粒子数，是否有主要生长因子的信息？」「粒子数是通过NTA还是TRPS测定的？」关于AGA与脱发的治疗指南，日本皮肤科学会公开了指导内容，配合了解口服・外用的标准治疗与再生医疗的定位，就更容易做出不被粒子数标示牵着走的选择。疗效存在个体差异与适应范围的局限，「用○万亿颗保证生发」这类断言在任何制剂上都不成立，这一前提需要患者与医师共同确认。
常见问题
Q. 如果广告写着「每次含○万亿颗」，是否可以认为比其他诊所更有效？
不一定。粒子数会因NTA、TRPS等测定方法与稀释条件而变化，且可能连同非外泌体粒子一并被计入。如果作为有效成分的生长因子与miRNA组成没有被明示出来，仅凭数字进行简单比较并不安全。
Q. 干细胞培养上清液的安全性应通过哪些检验来确认？
无菌试验、支原体试验、内毒素试验是至少应该确认的三个项目。通过查看批次检验证书（CoA）上这些结果是否明确标记为「合格」，即可读取每一批次的安全性保障状况。
Q. 除了粒子数，头皮治疗还有哪些重要指标？
细胞来源（脐带、脂肪、牙髓）、培养条件（无血清/含血清）、传代次数、冻融次数，以及递送方式的设计（头皮注入、透皮递送）等都很重要。粒子数只是其中的一个侧面，理想的做法是从多重视角评估制剂与治疗设计。
Q. 广告的粒子数标示是否受法律法规约束？
日本的医疗广告指南禁止会误导患者判断的夸大表现或疗效保证。当出现「业界最高浓度」「○万亿颗保证生发」等断言性文字时，首先应该慎重确认信息来源与检验体系。
Q. 粒子数越多，治疗效果就越好吗？
并不总是简单地成正比。即使粒子数多，如果颗粒内的载荷（miRNA、蛋白质）稀薄，生物学作用未必会等比例增加。疗效由组成、投注途径、毛周期与个体反应综合决定，不宜将数字单独视为效果指标。
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【监修】森胁 进 / Shin Moriwaki（监修医师）
日本美容外科学会(JSAS)会员 / American Academy of Aesthetic Medicine 会员
ECFMG Certificate
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📍AVAN TOKYO 银座 毛发再生医疗
AVAN TOKYO Ginza Hair Regenerative Medicine
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