幹細胞培養上清液の毛髪治療は再生医療等安全性確保法の届出済みか｜公開情報での確認方法2026.07.26

「今受けようとしているこの上清液の毛髪治療は、法律に沿ってきちんと届出がされているのか」──広告や体験談ばかりが目立つ再生医療の情報のなかで、こう自問できる患者はまだ多くありません。日本では自由診療で扱われるヒト由来細胞加工物の治療は、原則として「再生医療等安全性確保法」の枠組みのもとで提供されなければならず、幹細胞培養上清液を用いた毛髪治療にも制度理解として深く関わってきます。本コラムでは、監修医の森脇進が同法の全体像と、第一種・第二種・第三種のリスク分類のなかで上清液治療がどこに位置づけられるのかを、患者側が自分で確認できる公開情報の調べ方とあわせて整理します。

この記事の要点

・「再生医療等安全性確保法」は2014年に施行された、自由診療のヒト細胞加工物治療を規律する日本の法律である

・第一種（高リスク）・第二種（中等リスク）・第三種（比較的低リスク）の3段階のリスク分類が定められているが、幹細胞培養上清液そのものは細胞を含まないため、直接の対象範囲には該当しない解釈が現行では主流である

・一方で、上清液の製造工程で細胞を扱う施設は特定細胞加工物製造施設としての届出などが必要となる場合があり、患者が透明性を測る手がかりはここに現れる

・患者は「厚労省認可」という広告表現に惑わされず、届出情報・製造施設・ロット品質検査の3点を自分で確認する視点を持つことが望ましい

「再生医療等安全性確保法」とは何を守るための法律か

本法は、iPS細胞やES細胞、あるいは体性幹細胞などのヒト細胞を加工して人体に用いる治療を、安全性と倫理の両面から国が把握・監督するために設けられました。2014年に施行され、それまでグレーゾーンで行われていた自由診療の細胞治療にルールが敷かれた背景があります。医療機関は治療内容ごとに「再生医療等提供計画」を作成し、認定再生医療等委員会での審査を経て、厚生労働大臣（実務は地方厚生局）に届け出る必要があります。

同法が守ろうとしているのは、患者の安全と医療の質の担保です。感染症の混入、細胞の変質、想定外の免疫反応など、細胞加工物ならではのリスクに対して、施設・記録・審査体制の3層で歯止めをかけようとする設計になっています。「治療そのものの効果を国が保証する」ための法律ではない点は、患者側が理解しておくべき前提です。

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第一種・第二種・第三種のリスク分類──上清液・エクソソームはどこに位置づけられるのか

本法では、治療をリスクに応じて3段階に分類しています。第一種は、iPS・ES・他家由来の細胞を用いる治療など、リスクが高く前例が乏しいもの。第二種は、自己または他家の体性幹細胞を投与する治療など、中等度のリスクがあるもの。第三種は、体細胞をわずかに加工して自己に戻すなど、比較的リスクが低いものが該当します。それぞれで審査の厚みや報告義務、委員会構成の要件が段階的に変わります。

細胞そのものを移植する治療と、細胞の分泌物（上清液）を使う治療の違い

ここで重要なのは、幹細胞培養上清液は「細胞を含まない」培養液の上澄みだという点です。同法はあくまで「ヒト細胞加工物」を人体に投与する行為を規律する法律であり、細胞そのものを含まない上清液を投与する行為は、現行の解釈では原則として本法の直接対象外とされることが多く、第一種〜第三種のリスク分類にも直接には該当しないと整理されています。ただしこの点は制度と実務の議論が続いており、厚生労働省の通知や検討会での見解も更新され得るため、絶対的な結論として断定するのは慎重であるべきです。エクソソーム製剤についても、細胞外小胞という性質から同様の議論が行われています。

患者が自分で確認できる公開情報──製造施設と品質管理の透明性

上清液そのものの投与が直接の対象でない場合でも、その上清液を作る過程では細胞を培養しています。この製造工程は「特定細胞加工物」の製造として、施設が地方厚生局に届出をしていることが望ましく、実際に信頼できる製造元はその情報を公開しています。患者としては、治療を受ける前に次のような公開情報を確認することができます。

・上清液を製造している施設名と所在地

・製造施設の届出番号または届出済みである旨の記載

・ロットごとの品質検査（無菌試験・マイコプラズマ試験・エンドトキシン試験など）の実施

・使用ロットのCoA（分析証明書）を求めた場合に提示されるかどうか

これらの情報がクリニックのウェブサイトや契約書、事前説明書に明示されているかは、そのクリニックの姿勢を測るひとつの指標になります。毛髪再生医療の関連コラム一覧はこちらで公開しており、品質・製造・エビデンスをめぐる話題も並行して解説しています。

「厚労省認可」と「届出済み」は同じではない──広告表現の落とし穴

広告で目にする「厚生労働省認可」「国が認めた治療」といった表現は、多くの場合「届出済み」の意味で使われていますが、認可（承認）と届出は法律上まったく別の概念です。医薬品の承認や再生医療等製品の製造販売承認は極めて高いハードルを越える必要があるのに対して、届出は「所定の書類を提出した」ことを意味します。「再生医療等安全性確保法」の枠組みも、あくまで届出制であり、届出があることは安全性や有効性が国によって保証されたことを意味するものではありません。医療広告ガイドラインでは誤認を招く表現を禁じており、患者側もこの語の差を正しく理解することが大切です。AGA・脱毛症診療の指針全般については日本皮膚科学会のガイドラインも参考になります。

幹細胞培養上清液の毛髪治療で患者側が確認したい5つの質問

以上の理解を踏まえたうえで、実際にクリニックで確認したい質問は次の5つに整理できます。第一に、使用する上清液の細胞ソース（臍帯・脂肪・歯髄など）と製造施設。第二に、ロット単位の品質検査項目とその結果へのアクセス可否。第三に、投与部位・投与量・投与回数の医学的根拠と個人差の説明。第四に、副作用が起きた際の対応と補償の枠組み。第五に、契約後のキャンセル・返金・回数繰越の条件の明文化です。この5点を落ち着いて質問できる場は、良質なクリニックほど時間をかけて説明してくれるはずです。適応と限界を率直に伝えてくれる姿勢は、長期的な毛髪治療の信頼の土台になります。

よくある質問

Q. 幹細胞培養上清液の毛髪治療は「再生医療等安全性確保法」の届出が必ず必要ですか？

上清液そのものは細胞を含まないため、投与行為自体は現行法の直接対象外と解釈される場合が多いです。ただし製造工程は特定細胞加工物として届出対象になり得るため、施設の届出情報の有無を確認する意義は大きいと考えます。制度は今後見直しの議論もあるため、最新情報の確認をおすすめします。

Q. 「厚労省認可」と書かれていれば安全と考えて良いですか？

認可（承認）と届出は法律上別物で、多くの広告における「認可」は届出の意味で使われています。届出は所定の書類を提出したことを示すもので、国が有効性・安全性を保証した意味ではないことを理解しておきましょう。表現の正確さは、そのクリニックの姿勢を映す鏡でもあります。

Q. 上清液治療はリスク分類の第何種になりますか？

細胞を含まない上清液はリスク分類（第一種〜第三種）に直接該当しないとの解釈が主流ですが、制度は議論の途中でもあります。分類の有無だけで安全性を判断するより、製造施設の透明性と品質検査の内容を重視するのが実務的です。

Q. クリニックのウェブサイトで具体的に何を確認すればよいですか？

上清液の細胞ソースと製造施設、ロット検査の実施項目、副作用時の対応方針、契約解除・返金条件などが明示されているかを見てください。曖昧な広告表現しかない場合は、初診時に追加で質問することが望ましいです。

Q. 情報開示に消極的なクリニックはどう判断すべきですか？

質問に対して具体的な資料を出さず、「特別価格」「本日限定」だけを強調する場合は、いったん立ち止まってセカンドオピニオンを検討する余地があります。安全性の担保に時間をかけない姿勢は、長期の毛髪治療において不利に働き得ます。

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【監修】森脇進 / Shin Moriwaki（監修医師）

日本美容外科学会(JSAS)会員 / American Academy of Aesthetic Medicine 会員

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