「第一类・第二类・第三类」再生医疗风险分类中，干细胞培养上清液的毛发治疗处于哪个位置──不要将「备案」与「批准」混为一谈的第三类再生医疗素养，由森胁医师整理2026.08.13
「使用干细胞培养上清液的毛发治疗属于第三类再生医疗」——很多患者听到这个说明后，会直觉地理解为「那一定比第一类更安全」。但这个风险分类只是显示所使用的细胞或上清液的医学风险等级，并不意味着「该治疗一定有效」「所有诊所都能保证相同的质量」。正确理解第三类再生医疗这一框架，是选择干细胞培养上清液毛发治疗的患者本人保护自身安全与知情同意的重要素养。
本文要点
・第三类是相比移植细胞本身的第一类・第二类而言医学风险相对较低的类别，干细胞培养上清液的毛发治疗大多归于此类。
・「第三类就是安全性完全有保障」这一误解广泛存在，但患者必须确认三点：备案机构、制造方的批次管理、治疗计划书。
・「厚劳省批准」「国家认可的治疗」等广告表达容易将「备案（notification）」与「批准（approval）」混为一谈，患者需要理清语义再阅读。
・这一风险分类是患者自身判断治疗安全性的起点，而非终点。
・在使用干细胞培养上清液的毛发治疗中，从主治医师处细致听取适应证、局限与费用的说明也同样至关重要。
第三类再生医疗风险分类是什么
《再生医疗等安全性确保法》将实施的再生医疗按风险分为三个等级。第一类涵盖使用ES细胞・iPS细胞或非人来源细胞的治疗，第二类是将自体或异体的体性干细胞投入体内的治疗，第三类则是除此以外的治疗框架。干细胞培养上清液（并非细胞本身，而是细胞在培养液中分泌的液性成分）的投用治疗因非细胞移植，通常作为第三类在备案下实施。
三个类别有何不同
第一类涉及ES・iPS细胞等未分化度高的细胞，需要评估肿瘤形成风险与伦理讨论。第二类将自体的脂肪・骨髓等提取的体性干细胞注射到膝关节或皮下，因细胞留存体内，感染・排斥・分化异常的风险被判断为高于第三类。第三类被判定为医学风险低于以上两类的框架，干细胞培养上清液的毛发治疗大多属于此类。
干细胞培养上清液毛发治疗处于何处
干细胞培养上清液毛发治疗是将上清液（即细胞的分泌物，无细胞的液体成分）注入或导入头皮的治疗设计。由于细胞不会留存体内，与第一类・第二类相比医学风险相对较低，作为第三类在备案下实施。但「第三类＝零风险」这一理解容易被误解，注射手法・上清液品质・患者体质仍是临床变量。
患者不应将「备案」与「批准」混淆的读法
在选择第三类的毛发治疗时，患者最容易混淆的就是「备案」与「批准」的区别。广告表达中两者有时被同调使用，但含义完全不同。
「备案」是提交治疗计划的行政手续
《再生医疗等安全性确保法》中的「备案」指实施机构将治疗计划书提交给认定再生医疗等委员会，参考其意见后再提交至厚生劳动省的行政手续。备案获得受理后即可实施治疗，但备案仅表明「满足了实施该治疗的要件」，并非国家保证有效性。备案后仍需持续遵守施术记录・不良事件报告・定期报告等要求。
「批准」是药机法下的另一流程
「批准」则是在药机法下作为药品・医疗器械・再生医疗等制品经过有效性与安全性审查后，由厚生劳动大臣认可的手续。「厚劳省批准」「国家认可的治疗」等广告表达有时把已备案说成已批准，但这两者是完全不同的流程。第三类的毛发治疗大多是「备案」而非「批准」，患者需正确把握这一前提。关于药理层面的证据阅读，可参考日本皮肤科学会等专业学会的信息，将广告用语作为医学用语来解读。
「第三类再生医疗＝安全」并非等号的5个检查要点
即便该分类表示「风险相对较低」，也不意味着「安全性得到完全保障」。以下5点是患者应向诊所确认的要点。
第一，是否作为备案机构登记——选择能出示认定再生医疗等委员会名称与备案号的诊所。第二，上清液的制造方与「特定细胞加工物制造」的备案设施信息——无菌试验・支原体・内毒素等批次检测体制左右着品质。第三，是否按治疗计划书投用——次数・间隔・评价指标是否事先明示。第四，是否有副作用与不良事件说明——皮下出血・肿胀・过敏反应等发生频率与处置方针的诚实说明至关重要。第五，费用与随访的整体图景——此治疗为不适用保险的自费项目，比起单次费用，总额估算更能反映实际情况。
常见问题
Q. 属于第三类再生医疗，那干细胞培养上清液毛发治疗就绝对安全吗？
「第三类」显示的是风险相对较低，并非安全性得到完全保障的含义。请确认备案机构・制造方・批次检测・治疗计划书各项，并从主治医师处认真获取适应证与局限的说明。
Q. 广告写着「厚劳省批准」就可以信任吗？
「厚劳省批准」这一表达有时是对「已备案」的夸张。第三类是「备案」制度，与药品・医疗器械・再生医疗等制品的「批准」是不同的行政流程。请确认所使用的是哪一含义。
Q. 存在第二类・第一类的毛发治疗吗？
将自体脂肪来源干细胞等注入头皮的治疗有时属于第二类，但使用干细胞培养上清液本身（分泌物、无细胞）的毛发治疗以第三类为主。iPS细胞来源的毛囊再生等在第一类框架下讨论，但多数仍处研究阶段。
Q. 患者自身有确认备案内容的方法吗？
厚生劳动省公开的「再生医疗等提供机关一览」等资料中可查阅已备案的医疗机构与治疗计划名称。在咨询时确认备案号，并与公开信息对照，患者自身也能确认一定的透明性。
Q. 被告知「因为是第三类，可以任意次数接受」是真的吗？
风险分类低与「次数无限制」是两回事。应按考虑毛周期・炎症反应・费用效益的治疗计划进行投用，不必要的反复只会增加组织负担与经济成本。
第三类再生医疗的风险分类只是患者自主选择干细胞培养上清液毛发治疗的起点。正确理解分类含义，确认备案・制造方・治疗计划书三点，并与主治医师细致相谈适应证・局限・费用，是通往令人满意的毛发治疗的最短路径。相关信息也请参见AVAN TOKYO 银座 毛发再生医疗专栏一览。
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【监修】森胁 进 / Shin Moriwaki（监修医师）
日本美容外科学会(JSAS)会员 / American Academy of Aesthetic Medicine 会员
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